La vacuna de Pfizer es 100% eficaz en adolescentes de 12 a 15 años: ¿Cuándo será aprobada?
Esta vacuna ya está autorizada para su uso a partir de los 16 años en Estados Unidos. El nuevo estudio ofrece la primera prueba de cómo funcionará en adolescentes en edad escolar.
Pfizer y BioNTech anunciaron este miércoles que, en un ensayo de fase 3 en adolescentes de 12 a 15 años con o sin evidencia previa de infección por SARS-CoV-2, la vacuna COVID-19 BNT162b2 demostró una eficacia del 100% y respuestas sólidas de anticuerpos.
El ensayo reclutó a 2260 adolescentes en los Estados Unidos. Se observaron 18 casos de COVID-19 en el grupo de placebo versus ninguno en el grupo vacunado, demostrando una fuerte inmunogenicidad en un subconjunto de participantes un mes después de la segunda dosis.
“Los resultados iniciales que hemos visto en los estudios de adolescentes sugieren que los niños están particularmente bien protegidos por la vacunación. Es muy importante permitirles volver a la vida escolar diaria". Ugur Sahin, director ejecutivo y cofundador de BioNTech.
La vacuna fue bien tolerada, con efectos secundarios en consonancia con los observados entre las personas de 16 a 25 años en el ensayo de adultos. No se enumeraron estos efectos, pero en el ensayo mencionado fueron en general de leves a moderados incluyendo dolor en el lugar de la inyección, dolores de cabeza, fiebre y fatiga.
Tras la publicación de estos datos, las compañías han avanzado que tienen previsto presentar estos datos «en las próximas semanas» a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) y a la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) para que se solicite una modificación de la autorización, con el fin de ampliar su uso en adolescentes de 12 a 15 años de edad «lo antes posible».
La vacuna ya está autorizada para su uso a partir de los 16 años en Estados Unidos. El nuevo estudio ofrece la primera prueba de cómo funcionará en adolescentes en edad escolar.
Niños de 6 meses a 11 años
La semana pasada, Pfizer y BioNTech dosificaron a los primeros niños sanos en un estudio continuo de fase 1/2/3 global para evaluar más a fondo la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 en niños de 6 meses a 11 años de edad. El estudio está evaluando la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna en un programa de dos dosis (aproximadamente con 21 días de diferencia) en tres grupos de edad: niños de 5 a 11 años, de 2 a 5 años y 6 meses a 2 años. La cohorte de 5 a 11 años comenzó a administrarse la semana pasada y las empresas planean iniciar la cohorte de 2 a 5 años la próxima semana.
