Un medicamento genérico, también llamado multifuente, es aquel que ha demostrado científicamente tener la misma eficacia y seguridad que un medicamento original o innovador. Esto se comprueba a través de rigurosas pruebas que certifican su equivalencia terapéutica, y son llamados estudios de intercambiabilidad.
En el mundo, organismo como la FDA (Estados Unidos) o la EMA (Unión Europea) exigen que todo genérico cumpla altos estándares para garantizar que actúen igual que el original. Sin embargo, en el Perú, la realidad es distinta: de los más de 6 mil medicamentos que se comercializan como “genéricos”, apenas el 2% ha probado ser realmente intercambiable.
El rol del estudio de intercambiabilidad
Para saber si un medicamento genérico es verdaderamente intercambiable, se realiza un estudio de bioequivalencia. De acuerdo con la Asociación Nacional de Cadenas de Boticas (ANACAB), este es el procedimiento utilizado por más del 90% de los laboratorios que buscan la certificación y consiste en administrar el medicamento de referencia a un grupo de voluntarios sanos y el genérico candidato a otro grupo.
Luego se analiza la velocidad y cantidad con la que el principio activo llega a la sangre. Si las curvas de ambos grupos son estadísticamente iguales, significa que el medicamento genérico tendrá el mismo efecto terapéutico que el medicamento original.
Beneficios para la salud y el bolsillo
Adoptar un mercado con una mayor cantidad de GI certificados trae amplios beneficios. Algunos de ellos son:
- Terapéuticos: la población puede acceder a más opciones de medicamentos que han demostrado ser igual de eficaces que los originales. Esto da confianza a médicos y pacientes para iniciar o continuar un tratamiento.
- Económicos: más competencia significa precios más bajos, lo que beneficia tanto a las familias peruanas como al sistema público de salud.
En México, por ejemplo, donde el 100% de medicamentos son GI, el precio de algunos fármacos puede ser hasta 90% menor que el innovador. Un caso citado por expertos es el del ciprofloxacino (antibiótico), que puede costar hasta 8 veces menos en su versión genérica.
Brasil –que también cuenta con un mercado de 100% genéricos-, confirma este beneficio. Allí, los GI cuestan en promedio 35% menos, con reducciones de hasta el 60% en algunos casos.
El país vecino de Chile, por su parte, ha logrado que los genéricos que han demostrado bioequivalencia cuesten hasta 6 veces menos que los originales, lo que disminuye el gasto de bolsillo en la población y alivia el presupuesto estatal.
La situación en el Perú: avances y desafíos
En mayo de este año, el Congreso de la República aprobó la Ley N° 32319, que busca agilizar el ingreso al país de medicamentos GI provenientes de Países de Alta Vigilancia Sanitaria (PAVS).
Con esta norma, el tiempo de registro ante la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid), debería pasar de 5 a 7 años -que es lo que suele tardar- a solo 45 días, gracias a un procedimiento más rápido y con silencio administrativo positivo.
Sin embargo, hoy en día su implementación enfrenta desafíos. Según el congresista Ernesto Bustamante, principal impulsor de la ley, el Ministerio de Salud ha presentado una directriz que genera procesos lentos y limitan el avance. A la fecha, refiere Bustamante, se aprueba un solo medicamento intercambiable por semana, lo que significaría que tomaría más de 60 años alcanzar los 3 mil productos farmacéuticos necesarios para un mercado robusto que pueda atender la demanda de tantos pacientes y con enfermedades de todo tipo.
¿Por qué debería importarnos?
Tener más medicamentos genéricos intercambiables disponibles en el Perú no solo significaría tratamientos confiables y más accesibles, sino también una reducción importante para el gasto de bolsillo en salud.
En un contexto en el que muchas familias deben elegir entre comprar medicinas o cubrir otras necesidades básicas, contar con un mercado de GI sólido puede marcar la diferencia entre recibir un tratamiento oportuno o postergarlo.
