Cuando se habla de medicamentos seguros, eficaces y confiables, muchas veces se menciona si han sido aprobados por una autoridad sanitaria reconocida. Pero, ¿qué significa esto exactamente?
Un País de Alta Vigilancia Sanitaria (PAVS) farmacéutica es aquel que cuenta con una agencia reguladora de medicamentos sólida, eficiente y respetada a nivel internacional. Esto quiere decir que cuenta con un sistema muy riguroso para evaluar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos antes de que lleguen a ser comercializados entre la población.
Pero eso no es todo. Una vez en el mercado, estas agencias hacen un seguimiento constante y periódico para asegurarse de que las medicinas no representan riesgos para la salud. A este proceso de control permanente se le conoce como farmacovigilancia.
¿Por qué es tan importante?
Cuando un medicamento tiene el respaldo de una agencia de alta vigilancia sanitaria, se tiene mayor confianza en que ha pasado por una serie de pruebas estrictas y que cumple con todos los estándares internacionales.
Esto es clave para médicos, farmacias y sobre todo para los pacientes, porque brinda la tranquilidad de que están utilizando un producto seguro, eficaz y de calidad 100% comprobada.
Aquí en el país, nuestra autoridad sanitaria, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid), reconoce como agencias de Países de Alta Vigilancia Sanitaria a:
Alemania – Instituto Federal de Medicamentos y Dispositivos Médicos (BfArM)
Australia – Administración de Productos Terapéuticos (TGA)
Austria – Agencia Austríaca de Medicamentos y Dispositivos Médicos (AGES PharmMed)
Bélgica – Agencia Federal de Medicamentos y Productos de Salud (FAMHP)
Canadá – Health Canada (HC)
República de Corea – Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos (MFDS)
Dinamarca – Agencia Danesa de Medicamentos (DKMA)
España – Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
Estados Unidos – Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA)
Francia – Agencia Nacional de Seguridad de Medicamentos y Productos de Salud (ANSM)
Países Bajos (Holanda) – Agencia Reguladora de Medicamentos de los Países Bajos (CBG-MEB)
Hungría – Agencia Nacional de Medicamentos y Productos Sanitarios (OGYÉI)
Irlanda – Autoridad de Productos de Salud (HPRA)
Italia – Agencia Italiana del Medicamento (AIFA)
Japón – Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA)
Noruega – Agencia Noruega de Medicamentos (NoMA)
Portugal – Agencia Nacional de Medicamentos y Productos de Salud (INFARMED)
Reino Unido – Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA)
Suecia – Agencia Sueca de Medicamentos (Läkemedelsverket)
Suiza – Agencia Suiza de Medicamentos y Productos Terapéuticos (Swissmedic)
EMA – Agencia Europea de Medicamentos (EMA)
Contexto peruano
Es importante saber que estas autoridades no solo protegen a su propia población, sino que también sirven de modelo internacional, ya que sus decisiones suelen ser tomadas en cuenta por otros países al autorizar nuevos medicamentos.
De hecho, es justamente lo que está sucediendo actualmente aquí, con la reciente aprobación del proyecto de ley que busca agilizar el ingreso de medicamentos genéricos provenientes de PAVS. Para acelerar los procesos regulatorios y abrir el mercado a más opciones terapéuticas, la normativa propone la implementación del mecanismo “reliance”, con el cual el Perú aprovecharía las evaluaciones realizadas en PAVS para usarlas como evidencia y acelerar los trámites de registros.
“Lo que hemos propuesto es hacer un mecanismo expedito, basado en ‘reliance’ para hacer nuestros tiempos más cortos: 45 días con silencio administrativo positivo y eso permite que el procedimiento sea más rápido, pero sin dejar de custodiar que lo que se presenta sea de calidad, seguro y eficaz”, comentó en su momento el viceministro de Salud Pública, Ricardo Peña.
Debido a los grandes beneficios que esta iniciativa propone al permitir el ingreso de genéricos intercambiables que funcionan igual que los medicamentos innovadores solo que a precios mucho más económicos, esperamos que la ley sea promulgada muy pronto. Necesitamos con urgencia acceder a más opciones farmacéuticas accesibles y que sí funcionan para todo tipo de enfermedades.