En el siguiente artículo explicamos qué quiere decir este término y por qué es clave cuando hablamos de medicamentos seguros y eficaces.
Cuando hablamos de medicamentos, no basta con que estén disponibles en farmacias u hospitales. Lo más importante es que sean seguros, eficaces y de calidad garantizada. Para ello, cada país tiene una entidad encargada de revisar, autorizar y vigilar los productos farmacéuticos que se comercializan. En el Perú, esta función recae en la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid). Pero surge una pregunta importante: ¿cómo saber si esta autoridad sanitaria tiene la capacidad técnica suficiente para protegernos?
La Organización Mundial de la Salud (OMS) desarrolló una herramienta llamada Global Benchmarking Tool (GBT), que evalúa el nivel de madurez de las agencias reguladoras de medicamentos. Según esta herramienta, las agencias se clasifican en cuatro niveles, de acuerdo con su capacidad para garantizar la calidad y seguridad de los productos que aprueban.
Niveles de madurez de las autoridades regulatorias
- Nivel 1: La agencia tiene capacidades muy limitadas y no cumple funciones regulatorias esenciales.
- Nivel 2: Tiene capacidades básicas, pero aún no garantiza plenamente la seguridad de los medicamentos.
- Nivel 3: Cumple funciones regulatorias esenciales. Se considera una autoridad confiable.
- Nivel 4: Tiene capacidades avanzadas. Promueve la mejora continua y puede ser reconocida como autoridad de referencia internacional.
Los países que alcanzan el nivel 3 o 4 son considerados de alta vigilancia sanitaria. Esto significa que sus procesos de evaluación, control y fiscalización de medicamentos son rigurosos, estables y transparentes.
¿Qué países se ubican en los niveles superiores?
Esta no es una lista fija ni de favoritismos. Como explica Omar Neyra, especialista en salud pública, “no es que se les ocurre porque es Estados Unidos, Alemania o Japón. Es porque tienen rigurosos procesos de control y certificación”.
La OMS evalúa a cada país según criterios técnicos y solo aquellos que cumplen con estándares exigentes son reconocidos como autoridades regulatorias de referencia.
Actualmente, países como Estados Unidos, Canadá, Japón, Australia y varios miembros de la Unión Europea han alcanzado el nivel 4. Esto les permite no solo garantizar la calidad de sus propios medicamentos, sino también servir como modelo para otros países que aún están fortaleciendo sus capacidades regulatorias.
La situación en Perú
Según Neyra, “Perú ni siquiera está en la lista de países con autoridad regulatoria reconocida por la OMS”. Esto significa que la Digemid aún no ha pasado por el proceso de evaluación internacional que certifique su nivel de madurez. Esto se traduce en un momento clave para fortalecer las capacidades técnicas, legales y operativas de nuestra autoridad sanitaria, en beneficio del acceso a más medicamentos seguros y eficaces.
¿Qué tiene que ver esto con los medicamentos intercambiables?
Importar medicamentos genéricos intercambiables (GI) procedentes de países con alta vigilancia sanitaria permite agilizar el acceso a tratamientos confiables, aprovechando las evaluaciones ya realizadas por agencias de niveles 3 o 4. Esto se conoce como confianza o eficiencia regulatoria, una práctica que la OMS promueve para optimizar los recursos y garantizar acceso rápido a medicamentos de calidad comprobada.
Actualmente en el Perú existen menos de 130 medicamentos genéricos intercambiables registrados, lo que refleja una oferta limitada frente a las necesidades de salud pública.
Como señala Neyra, “si un país que es superior al nuestro ya revisó el medicamento, intentemos usar eso mientras nosotros nos adaptamos a estos procesos”. En otras palabras, podemos confiar en la evaluación de países con alta vigilancia sanitaria, donde se ha comprobado que los genéricos son seguros, eficaces y terapéuticamente equivalentes a los medicamentos de marca o innovadores.
Un paso normativo que debe acelerarse
El Perú ya cuenta con la Ley N° 32319, que autoriza la importación de medicamentos GI provenientes de países con alta vigilancia sanitaria (PAVS). Sin embargo, su implementación avanza con demoras, limitando los beneficios que podría generar en términos de acceso, eficiencia y equidad en salud.
Agilizar su aplicación es una medida urgente para que más peruanos y peruanas puedan acceder a tratamientos seguros y confiables, en línea con los estándares internacionales de vigilancia sanitaria.
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