Pfizer pedirá que su vacuna sea autorizada en los próximos días tras alcanzar 95% de eficacia
La tasa de éxito de la vacuna es la más alta de todos los candidatos en las últimas etapas de las pruebas clínicas hasta el momento.
Pfizer solicitará la aprobación de emergencia en Estados Unidos para el uso de su vacuna para el COVID-19, pocos días después de que los resultados de las pruebas finales mostraron un 95% de eficacia.
En un comunicado, la farmacéutica anuncia que los resultados fueron constantes en los datos demográficos de edad, género, raza y etnia. Incluso, la eficacia observada en adultos mayores de 65 años fue superior al 94%.
Es así que la vacuna, que desarrolló junto a su socia alemana BioNTech, ha logrado el hito de datos de seguridad requerido por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) para la Autorización de uso de emergencia (EUA).
Los datos demuestran que la vacuna fue bien tolerada en todas las poblaciones con más de 43.000 participantes inscritos. No se observaron problemas de seguridad graves. Los únicos efectos secundarios significativos fueron fatiga y dolor de cabeza.
Las empresas planean enviar en unos días a la FDA para EUA y compartir datos con otras agencias reguladoras de todo el mundo.
De recibir el visto bueno, esperan producir a nivel mundial hasta 50 millones de dosis de vacunas en 2020 y hasta 1.300 millones de dosis para fines de 2021.
Los datos de eficacia y seguridad del estudio serán enviados para revisión por pares en una revista científica una vez que se complete el análisis de los datos.
Pfizer aseguró que confía en su vasta experiencia, conocimientos e infraestructura de cadena de frío existente para distribuir la vacuna en todo el mundo. Las empresas han desarrollado transportadores térmicos de temperatura controlada especialmente diseñados que utilizan hielo seco para mantener las condiciones de temperatura a -70 grados. Se pueden utilizar como unidades de almacenamiento temporal durante 15 días rellenando con hielo seco. Cada remitente contiene un sensor térmico con GPS para rastrear la ubicación y la temperatura de cada envío de vacuna a través de sus rutas preestablecidas aprovechando la amplia red de distribución de Pfizer.
